Intocmirea dosarelor farmaceutice in format CTD

Laropharm poate pune la dispoziţia clienţilor serviciul de compilare a dosarelor în format Common Technical Document (CTD), format corespunzător pentru depunerile naţionale, europene, în limba română şi în limba engleză.

Aplicatiile dosarelor farmaceutice

Laropharm are posibilitatea de a aplica şi urmări depunerile de dosare farmaceutice în România, în Uniunea Europeană şi în ţări terţe, prin procedura naţională, în conformitate cu proiectele specifice şi solicitările fiecărui client.

Laropharm se preocupă ca răspunsurile la scrisorile de deficienţe ale tuturor autorităţilor competente să fie depuse în cel mai scurt timp posibil; pune la dispoziţia autorităţilor toate datele referitoare la siguranţa, eficacitatea şi calitatea produsului.

Consultanta si support cu privire la relatiile cu autoritatile

Laropharm oferă suport şi consultaţii profesionale tuturor clienţilor care le solicită. Punem la dispoziţia partenerilor noştri suportul în ce priveşte pregătirea documentaţiei pentru autorizări, avizări, notificări, precum şi suportul de specialitate legat de diverse probleme legate de relaţiile cu autorităţile, care pot apărea după depunerea dosarului.

Expertiza proprietate intelectuala

Se pune la dispoziţia clientului un material din care să rezulte dacă există sau nu brevete care să restricţioneze posibilităţile de realizare a unui produs generic, care sunt aspectele restrictive reieşite din revendicările brevetelor, care este data de expirare a brevetului, când este cel mai indicat moment să dezvolţi un produs generic, cea mai indicată perioadă să lansezi un produs generic, care sunt căile de soluţionare în situaţia în care sunt brevete încă în vigoare.

Audit dosare farmaceutice

Se evaluează dosarul de autorizare pentru un medicament generic; se verifică conformitatea acestuia cu cerinţele ghidurilor ICH privind elaborarea dosarelor chimico-farmaceutice în format CTD/eCTD. Se întocmeşte un Raport de audit prin care clientul este informat de stadiul dosarului studiat.